연구ㆍ교육

세상을 이롭게 하는 전인 교육
용인대학교는 시대를 선도하는 교육 패러다임으로 지성과 재능을 갖춘 참된 지성인을 양성합니다.

연구기관

기관생명윤리위원회

기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)는 인간을 대상으로 하는 제반 의학실험, 생명과학실험, 행동연구를 비롯한 사회과학연구 등에서 피실험자의 권리와 복지를 보호하기 위해 공식적으로 구성되는 위원회이다. 2013년 2월에 개정된 “생명윤리 및 안전에 관한 법률”에 근거한 정부 법령으로서, 인간을 대상으로 하는 연구는 반드시 IRB의 승인을 받아야한다. 이렇게 함으로써 발생할 수 있는 관련법 상의 불이익을 연구자들이 받지 않게 된다.

  • 위치: 보건복지대 8층(15808)
  • 연락처: 031-8020-3055
  • FAX: 031-8020-3056

 

구성원 연락처

부서명 성명 직위/직급 전화번호
기관생명윤리위원회

최돈찬

위원장 031-8020-2781

김강성

전문간사 031-8020-2758

지경희

행정간사 031-8020-2747

기관연혁

  • 2013년 9월 1일 기관생명윤리위원회 신설

주요 사업

  • 다음 각 항목에 해당하는 사항의 심의
    연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
    연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
    연구대상자등의 안전에 관한 사항
    연구대상자등의 개인정보 보호 대책
    그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
  • 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독
  • 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
    해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
    취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
    연구자를 위한 윤리지침 마련

 

 

IRB 심사절차 차트 [연 1회 이상 심사 필수]

기관생명윤리위원회 심사절차 차트 이미지

IRB 조직도

기관생명윤리위원회 조직도 이미지

용인대학교 기관생명윤리위원회(IRB) 운영규정

용인대학교 기관생명윤리위원회(IRB) 운영규정

연구계획서 제출 서류 목록(순서대로)

  • 1) 심사신청서 1부
  • 2) 연구계획서 1부
  • 3) 연구대상자 모집관련 서류 1부
  • 4) 연구대상자 동의서 1부(해당 시)
  • 5) 생명윤리준수서약서(연구자용)
  • 6) 이해상충서약서
  • 7) 생명윤리교육 이수증 1부(2021년 1월부터 시행; IRB 운영규정 14조 ⓵항)
  • 8) 기타 연구관련 문서 1부

※ 생명윤리 대표 교육기관: www.kairb.org

1. 인간대상연구 연구계획서 작성법

  • I. 연구계획서의 제목은 물론, 연구계획서의 작성 버전 및 작성일을 반드시 기록합니다.
  •  
  • II. 인간대상연구의 경우, 연구의 유형에 따라 다를 수 있으나, 일반적으로 연구계획서에 포함되어야 하는 내용들은 다음과 같습니다. 각 항목들에 포함되어야 하는 사항들을 참조하여 구체적으로 기술하는 것이 바람직합니다.
    • 1. 연구배경
      - 선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성을 분명하게 기술합니다. 또한, 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 가능하다면, 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안, 연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보, 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술할 수 있습니다.
    •  
    • 2. 연구목적
      - 연구의 목적을 구체적으로 기술합니다. 연구로 인해 의도하는 가설이 있다면 설명하고 그 가설을 입증하기 위한 설명을 구체적으로 작성합니다.
    •  
    • 3. 연구 실시 기관명 및 주소
      - 실제로 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 상세하게 기록합니다.
    •  
    • 4. 연구 지원기관
      - 연구비 또는 물품 등 경제적 이익을 제공하거나, 인력 등의 지원을 받는 경우 그 기관에 대한 정보를 기록합니다.
    •  
    • 5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명
      - 본 연구에 실제로 참여하는 연구진에 대한 정보와 그 각각의 연구 인력의 주요 경력 등의 정보를 통해 연구 수행 능력에 대한 연구진의 정보를 제공합니다.
    •  
    • 6. 연구기간
      - 예상되는 연구의 소요 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)을 기록합니다.
    •  
    • 7. 연구대상자
      - 잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 연구대상자에서 제외되는 사람에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성을 기술합니다.
      - 연구대상자를 직접 모집하는 경우에는 잠재적 연구대상자의 선정기준과 제외기준을 반드시 기술해야 합니다.
      - 연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법 (무작위로, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대하여 구체적으로 기록합니다.
      - 동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구대상자로 포함시키는 경우의 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하기 위한 특정 수단에 대해 기술합니다.
    •  
    • 8.. 예상 연구대상자 수와 산출 근거
      - 연구대상자를 직접 모집하여 최소 위험을 초과하는 연구의 경우, 연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시하여야 합니다.
      - 예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 합니다.
    •  
    • 9. 연구대상자 모집
      - 연구대상자의 모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술합니다(해당하는 경우).
    •  
    • 10. 연구대상자 동의
      - 연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획된 절차를 기록합니다.
      - 서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제 사유를 반드시 기록하고 별도의 서면동의 면제신청서를 작성하여 제출합니다.
    •  
    • 11. 연구방법
      - 연구로 인해 연구대상자에게 행해지는 모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요 시간 등)을 설명합니다.
      - 연구의 계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 구체적으로 기술합니다.
    •  
    • 12. 관찰 항목
      - 연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술합니다.
    •  
    • 13. 효과 평가 기준 및 방법
      - 연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술합니다.
    •  
    • 14. 안전성 평가 기준 및 평가 방법
      - 연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술합니다.
    •  
    • 15. 자료 분석과 통계적 방법
      - 연구를 통해 수집된 자료 또는 정보를 이용하는 방법(통계적 방법 포함)을 기술합니다.
    •  
    • 16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치
      - 본 연구에서 나타날 것으로 예상되는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술합니다. 중대한 이상반응의 정의와 발견될 경우, 그 보고 절차 등을 구체적으로 기술합니다.
      - 그에 따라 연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관 연구에서) 특정 기관의 참여를 중지 또는 연구 종결을 인정할 수 있는 규정 등을 기술합니다.
      - 임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획 등이 추가될 수 있습니다.
      - 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술할 수 있습니다.
    •  
    • 17. 중지 및 탈락기준
      - 연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우를 구체적으로 기술합니다.
    •  
    • 18. 연구대상자의 이익 및 위험
      - 연구 참여로 인해 연구대상자에게 기대되는 이익 또는 위험을 기술합니다.
    •  
    • 19. 연구대상자 안전대책 및 개인정보 보호대책
      - 연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고, 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술합니다.
      - 연구로 인한 연구대상자의 신체적 손상이 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고, 연구와 관련한 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술합니다.
      - 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 내용, 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 사항을 기술합니다.
    •  
    • 20. 참고문헌
      - 연구계획을 위해 참고한 문헌을 모두 기록합니다.
  • 2. 인체유래물연구 연구계획서 작성법

    • I. 연구계획서의 제목은 물론, 연구계획서의 작성 버전 및 작성일을 반드시 기록합니다.
    •  
    • II. 인체유래물연구의 경우, 일반적으로 연구계획서에 포함되어야 하는 내용들은 다음과 같습니다. 각 항목에 포함되어야 하는 사항들을 참조하여 구체적으로 기술하는 것이 바람직합니다.
      • 1. 연구배경
        - 선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명과 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 사항을 기술합니다.
      •  
      • 2. 연구목적
        - 인체유래물을 조사·분석하여 얻고자 하는 연구의 목적을 구체적으로 기술합니다. 연구로 인해 의도하는 가설이 있다면 설명하고 그 가설을 입증하기 위한 설명을 구체적으로 작성합니다.
      •  
      • 3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명
        - 실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술합니다.
      •  
      • 4. 연구기간
        - 예상되는 연구의 소요 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)을 기록합니다.
      •  
      • 5. 인체유래물 등 수집방법
        - 연구를 위해 수집되는 인체유래물 등의 수집방법과 특성, 수량, 인체유래물 등 외에 기증자에 대하여 수집되는 개인정보 및 임상정보의 범위와 내용을 기술합니다.
      •  
      • 6. 제공기관
        - 인체유래물 등을 타 기관으로부터 제공받아 이용하는 경우, 그 제공기관에 대한 설명을 구체적으로 기술하며, 물질양도각서(Material Transfer Agreement, MTA)를 제출합니다.
      •  
      • 7. 연구기관
        - 연구를 직접 실시하는 기관에 대한 설명을 기술합니다.
      •  
      • 8. 연구대상자 동의
        - 직접 채취하는 경우, 인체유래물 기증자에게 제공되는 동의서 및 연구 관련 정보를 기술하며, 타 기관에서 제공받는 경우, 제공기관에서 동의 획득 여부 및 방법에 대해 설명합니다.
      •  
      • 9. 연구방법
        - 인체유래물로부터 조사·분석을 통해 얻어지는 정보의 내용과 그 방법을 구체적으로 기술합니다.
      •  
      • 10. 평가항목
        - 위에서 기술된 연구방법(인체유래물로부터 조사·분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술합니다.
      •  
      • 11. 인체유래물 보관 및 폐기 방법
        - 연구를 통해 얻어진 인체유래물의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술합니다.
      •  
      • 12. 참고문헌
        - 연구계획을 위해 참고한 문헌을 모두 기록합니다.

심사 및 심사면제 대상

1. 인간대상연구

생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법) 제2조 제1호에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구

2. 인체유래물 연구

생명윤리법 제2조 제12호에 따라 인체로부터 수집하거나 채취한 조직∙세포∙혈액∙체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사∙분석하는 연구

인간대상연구와 인체유래물연구의 심의면제 대상은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙에 따르면 아래와 같다.

3. 심의면제 대상

구분 세부내용 근거법령
인간대상 연구 시행규칙 제13조 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하고 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 다음 중 하나 이상에 해당하는 연구

- 다 음 -

1. 연구대상자등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. ⌈식품위생법⌋ 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
라. ⌈화장품법⌋ 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 불특정하며, ⌈개인정보보호법⌋ 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
인체유래물 연구 시행규칙 제33조 인체유래물 연구 중 다음 중 하나 이상에 해당하는 연구

- 다 음 -

1. 연구자가 개인정보를 수집∙기록하지 않는 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집 · 보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물 은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로 부터 분리 · 가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별 정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(단, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외)

2. ⌈초ㆍ중등교육법⌋ 제2조 및 ⌈고등교육법⌋ 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구 (단, 연구를 수행하는 기관의 장은 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 함)

※ 출처: 재단법인 국가생명윤리정책연구원(KoNIBP) Korea National Institute for Bioethics Policy

연구자를 위한 윤리지침

연구자를 위한 윤리지침

심사비 및 그 밖의 안내 (2020년 9월부터 적용)

구분 심의 종류 연구 형태 심사비(원) 재심의(보완) 비고
내부
(용인대)
정식심사
(초기심사)
연구비 있음 100,000 좌동 정부, 제약회사, 학회 등의 지원
연구비 없음 50,000 좌동 연구책임자가 교직원인 경우
신속심사 50,000 좌동 신규계획서 중 신속심의 대상 연구
심사면제 50,000 신규계획서 중 심사면제 대상 연구
지속심사 50,000 좌동 심사마다
석사 과정 30,000 좌동
박사 과정 50,000 좌동
외부 정식심사
(초기심사)
연구비 있음 500,000 좌동
연구비 없음 200,000 좌동
신속심사 200,000 좌동
심사면제 200,000
지속심사 200,000 좌동

※ 연구계획서 상의 연구책임자 또는 (공동)연구자에 관련 없이, 용인대학교 소속 교직원과 근무자 또는 학생이 포함되어 있는 신청서에 한하여 내부로 규정한다.
※ 용인대학교 교직원이 전혀 포함되어 있지 않은 연구계획서의 연구자가 의뢰할 시에 외부로 규정한다.

서식모음

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  • [서식 1] 심사신청서
  • [서식 2] 연구계획서(양식)
  • [서식 3-1] 연구대상자 동의서(인간대상연구용)
  • [서식 3-2] 연구대상자 동의서(인체유래물연구용)
  • [서식 4] 연구대상자 모집관련 서류(해당 시)
  • [서식 5-1] 생명윤리준수서약서(연구자용)
  • [서식 6-1] 이해상충서약서(연구자용)
  • [서식 6-3] 이해상충보고서(연구자용)
  • [서식 7] 기타 연구관련 문서(생명윤리 관련 교육 이수증)
  • [서식 8-1] 연구책임자 이력서(CV 등)
  • [서식 10] 동의(서) 면제 사유서(연구자용)
  • [서식 11] 서면동의면제 자가점검표(연구자용)
  • [서식 12] 취약한 연구대상자 점검 서식
  • [서식 13] 심사면제 자가점검표(연구자용)
  • [서식 14] 심사면제 신청서(연구자용)
  • [서식 17] 시정내용서
  • [서식 18] 보완심사 신청서(연구자용)
  • [서식 19] 심사결과 이의신청서(연구자용)
  • [서식 20] 연구계획변경 신청서(연구자용)
  • [서식 22] 연구계획위반, 이탈 보고서(연구자용)
  • [서식 24] 지속심사 신청서(연구자용)
  • [서식 26] 이상반응 보고서(연구자용)
  • [서식 28] 연구(조기)종료 보고서(연구자용)
  • [서식 29] 결과보고서
  • [서식 31] 연구중지 보고서(연구자용)
  • [서식 32] 개인정보제공 심사 신청서(연구자용)
  • [서식 34-2] 비밀유지의무 서약서(신청인용)
  • [서식 35] 위원 외 참가자 신청서
  • [서식 36] 개인정보 제공 동의서(회의 참가 시)
  • [서식 44] 인체유래물 등 폐기 및 이관 신청서(연구자용)
  • [서식 45] 인체유래물 등 제공 심의 신청서(연구자용)
  • [서식 47] 정보공개청구서
  • [서식 48] 문서열람대출신청서
  • [서식 52] 개인정보제공 평가점검표
  • [서식 53] 개인정보보호 점검 기준